化妝品部分

一、法規背景

2023 年 8 月 7 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布《化妝品設施注冊和產品列名指南》草案，對《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA) 中設施注冊和產品列名的要求做了說明。出口美國的化妝品需要進行設施注冊和產品列名。

*Facility registration: 設施注冊，可以簡單理解為工廠注冊，以下將用工廠注冊代替設施注冊，特此說明。

二、合規流程

1、豁免情況：

1) 小規模企業，主要以前 3 年在美國市場的化妝品銷售額判斷，年均銷售額小于 100 萬美元的企業可以認為是小規模企業；

（但是如果該企業生產的是一些使用方法特殊的化妝品（應是被認為風險較高），則不適用該豁免規則，比如一些在使用時可能接觸眼睛黏膜的化妝品等）；

2) 如果企業生產的產品同時也需要符合藥品或者醫療器械的管理要求，可免于工廠注冊；

3) 小規模企業，即產品責任人 (Responsible Person) 屬于小規模企業，同時產品不屬于某些使用風險較高的產品，可免于產品列名；

4) 產品同時符合藥品或者醫療器械的管理要求。則產品不需要做化妝品產品列名。

2、注冊/列名時限要求：

1）工廠注冊時限

現有工廠，在2024年7月1日前完成工廠注冊；

新化妝品工廠——從事化妝品加工生產的60天內。

工廠注冊兩年更新（延續）一次；

2）產品列名時限

 已在售產品：在2024年7月1日前完成產品列名；

新上市化妝品 —— 責任人應在該產品在州際貿易中銷售后120天內提交該產品列名。

產品列名每年更新（延續）一次；

普通化妝品工廠注冊和產品列名，FDA均不收取官費。

OTC專論產品部分

一、OTC產品上市要求

OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物，受美國食品藥品監督管理局(FDA)的監管。OTC 產品必須符合 FDA 關于產品質量、有效性和安全性的標準。

如化妝品中的活性成分滿足OTC專論中要求，并且標簽和其他通用安全均符合OTC專論產品要求，則產品上市前需要進行工廠注冊和產品列名，不需要經過 FDA 的批準。

（以下針對OTC化妝品的合規做簡介）

二、合規流程

1、企業注冊時限及收費要求：

1）時限

產品上市后5天內必須進行注冊，時效一年。

年度更新(延續)必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。

2）FDA收費

對于OTC 企業注冊，FDA會收取企業年金

OTC 專論藥品企業（自主生產企業注冊）：$ 34,166/年

合同生產外包企業（即代工廠注冊）：$ 22,777/年

2、產品列名的時限要求：

初次列名須在企業注冊后3日內提交，新增產品在上市前完成列名。

如有產品更新的，不晚于6月或12月更新。如無更新，則每年10月1日至12月31日期間提交“無變更通知”。

產品列名FDA不收取官費。

綜普提供的專業服務

· 申請鄧白氏編碼（DUNS號碼）

· 普通化妝品及FDA OTC專論產品企業注冊

· 產品配方及標簽審核

· 普通化妝品及OTC專論產品列名

· 企業注冊及產品列名年度更新服務

· 產品安全證明所需測試以及安全評估服務

· 承擔美國當地代理（根據需要）

· 化妝品分類界定服務    

· 美國化妝品法規符合性培訓

· 其他客戶定制服務        

綜普的服務優勢

自2010年成立以來，綜普專注于產品合規相關服務，公司化妝品事業部審核老師，均來自中大型規模以上的化妝品廠商，并且具有生物、醫藥、化妝品、化學等相關專業背景。

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