特殊化妝品是化妝品行業中的“一號多用”多發區，其申報周期長、費用高，審核流程和要求也比較復雜。其主要原因在于，特殊化妝品需要進行多項檢測，包括微生物檢驗、理化檢驗、毒理檢驗，人體安全性檢驗等，如果涉及功效宣稱，還需要進行功效測試試驗，申報的卷宗材料很多且復雜，遞交至國家藥監局后，若符合受理要求且資料齊全，國家藥監局會將資料轉交到技術審評機構，技術審評機構會對申報資料進行仔細的技術審評，審評過程需要90個工作日，若審評意見要求補充資料，則補充資料后的重新審評又需要90個工作日，一款特殊化妝品從產品檢測到注冊完成，往往需要比較長的時間。

《化妝品監督管理條例》第六條明確：化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責；

《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》明確：化妝品注冊人、備案人對其注冊或者備案的化妝品從研發、生產、經營全過程質量安全進行管理。

而“套證”的行為模糊了質量安全責任主體，容易導致消費者對產品產生誤解。屬于《化妝品監督管理條例》第三十七條明確：化妝品標簽禁止標注虛假或者引人誤解的內容。

《化妝品監督管理條例》第十七條明確：特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口；

第十九條明確：注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。無論是“套證”的哪種情形，都是違反條例相關規定的行為，若被查處，依法應受法律處罰，嚴重者或將面臨禁業處罰。

面對日趨嚴格的監管要求，企業首先要認識到這個合規的重要性，接下來更要做好產品的規劃和布局。

往后特殊類化妝品的合規，該如何重視和應對？綜普團隊建議，從幾方面做好充分了解。

1）熟悉特殊化妝品定義

特殊類化妝品是指：染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品，具體定義如下：

2）了解申報流程

申報的簡要流程如下，主要是企業信息和產品信息的確定和完善、產品生產和送檢、準備申報卷宗材料、遞交官方審評和獲取批件，申報周期來說6-19個月不等，行業關注的特殊類別如防脫類、兒童防曬類總體時間都不短。流程圖如下；

3）了解特殊化妝品的檢測要求和項目

注：對于表中未涉及的項目，在選擇試驗項目時應根據實際情況確定，需要按具體產品用途和類別增加或減少檢驗項目。

4）了解化妝品賬戶注冊和產品注冊所需的資料

1. 產品注冊所需的原料資料要求將增加

依據法規要求，2024年1月1號開始，需要提供配方中全部原料的安全相關信息，這個需要企業跟原料商做好溝通并收集資料，同時對應的資料務必需要與配方中原料信息一致，否則很可能會影響申報的結果；

2. 產品安全評估的難度將提高

依據法規要求，2024年5月1號后，將要實施完整版安全評估資料。安評資料按照《化妝品安全評估技術導則》相關要求，提交完整版產品安全評估報告。對于沒有權威評估依據，也沒有完整的毒理學數據的原料，很可能會面臨安評依據的挑戰。

3. 審評將會越來越嚴格且細致

根據《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》得知，2022年特殊化妝品首次申報批準3427件，而2021年批準通過為4901件，下降了30%，也從側面反映了申報要求的提高；近來審評對特殊化妝品作用機理、納米材料的安全性等的要求也在不斷更新，未來注冊通過難度也會逐年增加。

4. 監管辦法的處罰力度很大

根據《化妝品監督管理條例》第五十九條，生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品，一經藥監局管理部門查出，將面臨處罰。比如情節嚴重的，責令停止生產、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責人的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終生禁止其從事化妝品生產經營活動。

特證的申報是一個花時間花精力的技術事項，在辦理特證的過程中，除了熟悉資料要求和注冊流程，企業還需要注意自身技術團隊或合作申報機構的能力和經驗，有外部合作需要的，選擇靠譜的檢測機構可以有效地提高申報的成功率，并且避免由于各種小失誤而延誤申報的進行。此外，企業在辦理特證時也要積極做好資料的整理和核對，配合申報團隊的意見，盡快定好配方和產品，快速完成檢測和功效試驗，盡早備齊技術資料向官方申請。

這次“套證”的專項檢查行動，對企業可以說是敲響了警鐘，套證只是一時之策，若被查處，可能面臨嚴厲的處罰。

法網恢恢，疏而不漏，隨著監管力度不斷上升，“套證”將越來越難有生存空間。企業的特殊化妝品只有在合法合規的范圍內取得清晰、對應的批件，才是在國家監管與市場競爭中存活的長久之計。